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摘要:为进一步弱化微生物对中药提取物的潜在影响及降低清洁成本的投入,从设备现有清洁方法入手,对设备清洁后的效果使用取样检测的方式进行考核,寻找现行清洁方法中的风险点;对风险点进行逐条消减,并对清洁检测后的残留成分进行分析;依据分析研究的结论项针对性进行清洁方法优化,实施变更并开展清洁验证,以此达到延长清洁周期及清洁有效期,降低清洁成本目的。一、目的Purpose中药提取过程中为难缠的问题之一就是产成品微生物,不仅要预防原药材的微生物引入风险同时也要考虑中药提取设备及管路的密闭性,清洁后不易干燥的潜在风险,还需考虑清洁成本的投入,诸如此类问题均会对产成品微生物造成影响,所以介于此开展了设备清洁的优化性研究,降低产成品微生物影响,为稳定产品质量奠定夯实基础。二、清洁方法优化过程OptimizationFlow:为使清洁优化步骤更具针对性,首先开展一次对现行清洁方法的“摸底”工作,以设备表面活性成分、微生物影响、交叉污染的防范作为对清洁程序的合理性直接考核标准,确认清洁方法。在确认过程中也将一些风险列入其中,如密闭设备及管道的不易干燥(残留水)及清洁效果残留(清洁不彻底)等,考核指标采用TOC、微生物进行。海南立式浓缩提取设备厂家温州聚裕机械设备有限公司是一家专业提供 浓缩提取设备的公司,有需求可以来电咨询!
小型真空浓缩罐,实验室浓缩罐一、适用范围球形浓缩装置主要包括夹套式浓缩罐,气滤丝网式捕液器,列管式冷凝器,以及受液贮罐等四部分组成,浓缩罐为夹套结构.其他所需的真空系统(真空泵、缓冲罐等),料液计量罐,排液泵等由客户自行配套,也可根据客户要求,由我厂代为配套。球形浓缩器适用于制药、食品、化工等行业对料液的浓缩,蒸馏及有机溶媒的回收工艺,故浓缩时间短,且不会破坏热敏性物料的有效成分。并且可作为回收酒精和简单的回流提取之用。设备与物料接触部分均采用不锈钢制造,具有良好的耐腐蚀性能,符合GMP标准。二、设备组成球形浓缩器主要由浓缩罐主体、汽液分离器、冷凝器、回收液贮罐等部件组成。为了适应不同规模药厂及试验性部门的需要,减压浓缩罐规格系列包括50L、100L、200L、300L、500L、700L、1000L和2000L共八种浓缩罐为夹套结构,冷凝器为列管式,冷却器为蛇管式。加料采用真空加料,所以使用时,开启真空泵同时开启进料阀,罐内液面为了保证一定的蒸发空间,拟与筒体视镜相近为宜。关闭加料阀门后即可打开夹套蒸汽阀门,使罐内料液适度沸腾,开始蒸发。为了加快速度,采用减压浓缩,其真空度的高低由用户的不同要求自定。
国内中药提取生产技术及装备落后,普遍采用传统的提取工艺,主要有以下几种:煎煮提取、循环回流提取、渗漉提取、逆流罐组提取等,都是在封闭单元中完成浸出,随着浸出过程进行,浸出液浓度加大,物料浓度减小(指物料中可溶性物质浓度),浸出速率的速度减慢,并逐步达到一定平衡状态。因此要保持一定的浸出速率必须更新溶剂以替换已近饱和的浸液。这些工艺还存在着难以避免的缺陷:提取率低,药材浪费大;提取时间长;出液系数大,加重后续处理负担,能耗较高;批间差异较大;属于间歇操作,劳动条件较差。与传统提取设备相比,我们开发的连续逆流提取设备优点如下所示。有效成份提取率因为采用了高效的连续逆流提取工艺,浓度梯度大、有效成分提尽率大;应用本设备有效成份提取率可提高10%~30%(对比实验数据分析)。由于采用了先进的计算机智能控制,产品质量稳定,设备连续工作,克服了批次之间差异的弊病。加热均匀、可低温浸出,限度地保护热敏成份不被破坏。处理能力由于采用了高效的连续逆流提取工艺,提取速度快;一次开车后连续化生产,因而处理能力大、效率高。免除了多功能提取罐间歇生产过程中加料、预热、换容媒、出渣等工序所花费的额外时间。浓缩提取设备,就选温州聚裕机械设备有限公司,让您满意,有想法可以来我司咨询!
涡流蒸发器在真空下煮沸批次样品,以在整个汽化过程中保持样品低温,同时旋转样品管以产生涡流(参见图5)。旋转蒸发仪本质上是相似的,但它适用于包含在烧瓶中的单个样品(参见图6)。产生的涡流会产生较大的样品表面积用于蒸发,从而使该过程相对较快。然而,得到的干燥产物会散布在容器壁上,这会使样品回收更加困难。此外,与离心选矿机相比,旋转运动产生的g不足力以防止溶剂碰撞,因此涡旋蒸发器容易发生样品损失和交叉污染。在一些涡流系统中,通过使用指向样品管的加热灯进一步加速蒸发,但这些系统在样品干燥时容易使全部或部分样品过热.三个因素影响浓缩速度:热能供应、蒸汽去除和溶剂表面积。对于沸腾的溶剂,提供的热能越快,溶剂沸腾的速度就越快。类似地,对于蒸发系统,多热量等于快蒸发,尽管样品处于设定的系统温度,而不是溶剂沸点控制样品温度的沸腾。热量由灯提供;加热块;或者,在新一代的离心浓缩仪中,采用低温低压蒸汽。 温州聚裕机械设备有限公司是一家专业提供浓缩提取设备的公司,期待您的光临!海南立式浓缩提取设备厂家
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清洗溶液或水的初始温度不低于清洁标准要求,并规定于优化程序中。结论:针对优化的清洁方法分别进行清洁试验,其试验结果证明优化后的清洁方法满足车间内的设备清洁需求,可将设备内的微生物水平控制在较低的水平。同步针对设备微生物影响风险,从源头开始控制,制定原药材微生物警戒标准,进一步降低设备清洁后微生物影响,具体如下:原药材微生物控制标准:生产过程中药材中微生物会引入至设备中,在设备清洁后若不能将微生物至标准范围内会导致微生物引入至下一批次中,导致产品质量存在风险,基于产品质量考虑,结合提取物的微生物控制标准及提取工艺对微生物的去除能力,计算得出设备清洁后的微生物残留控制限度。:温度、化学、时间、机械进行调整,在现有清洁方法的基础上,对提取各设备的清洁程序进行优化,包括提高清洁温度、清洁水量、人工清洁、增加乙醇清洁步骤等一系列方法优化,并对优化后的清洁步骤进行试验,考察其清洁效果的符合性。试验结束后,收集整理试验数据,以试验数据为基础,对优化点清洁效果进行衡量评估,确定清洁程序,申请变更清洁方法、修订相关SOP文件及起草验证方案,开展清洁验证工作。考虑到日常清洁监控只能进行目视检查。山西个性化浓缩提取设备供应